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Prüfungen nach EN 60601-1-2:2015 bei CE-LAB

Seit dem 31. Dezember 2018 ist die EN 60601-1-2:2015 im Amtsblatt der EU gelistet und hat somit die Vorgängernorm EN 60601-1-2:2007 ersetzt. Eine wesentliche Änderung des gesamten Normenaufbaus ist schon im Titel erkennbar: Die EN 60601-1-2:2015 behandelt den Einfluss Elektromagnetischer Störgrößen und ist somit keine EMV-Norm mehr, sondern eine Sicherheitsnorm, in der die Einflüsse von Elektromagnetischen Störgrößen auf die Sicherheit des Medizinproduktes berücksichtigt werden.

Die Prüfungen nach der EN 60601-1-2 können Sie als Hersteller von Medizinprodukten bei der CE-LAB GmbH durchführen lassen. Dabei werden durch die Norm bestimmte Anforderungen an den Hersteller gestellt. Da die EN 60601-1-2:2015 eine Sicherheitsnorm ist, bildet die Risikoanalyse die Grundlage für die EMV-Prüfungen. Auf Basis dieser Risikoanalyse muss der Hersteller:

  • Die wesentlichen Leistungsmerkmale und die Basissicherheit des Medizinproduktes definieren.
  • Beschreiben, wie die wesentlichen Leistungsmerkmale und Basissicherheit während der Störfestigkeitsprüfungen überwacht werden können.
  • Die Betriebsarten festlegen, bei denen die höchste Störaussendung zu erwarten ist.
  • Die Betriebsarten festlegen, bei denen am ehesten eine Reaktion auf die Störfestigkeitsgrößen zu erwarten ist.
  • Den Einsatzort des Medizinproduktes kategorisieren („Bereiche der häuslichen Gesundheitsfürsorge“, „Umgebung des professionellen Gesundheitswesens“, „Besondere Umgebung“)
  • Einen Prüfplan erstellen
  • Dem Prüflabor die Gebrauchsanweisung und technische Dokumentation zur Verfügung stellen.

Im EMV-Labor kann mit den Prüfungen begonnen werden, sobald ein vollständiger Prüfplan vorliegt und eine Einweisung in das Medizinprodukt, die Basissicherheit, die wesentlichen Leistungsmerkmale und die Betriebsarten stattgefunden hat. Zusätzlich zur Durchführung und Dokumentation der EMV-Prüfungen müssen bei der Erstellung des Prüfberichtes auch die technische Dokumentation und die Risikoanalyse auf das Vorhandensein bestimmter Einträge geprüft werden. Ohne diese Beurteilung ist keine umfassende Prüfung nach EN 60601-1-2:2015 möglich.

Hinsichtlich der erforderlichen Schritte für eine EMV-Prüfung beraten wir Sie gern. Auch für uns stellt die EN 60601-1-2:2015 neue Aufgaben bereit, da wir derzeit die Akkreditierung vorbereiten.

Da die Teilprüfungen der Störaussendung und Störfestigkeit nach den zitierten Grundnormen sich (bis auf eine Ausnahme) im akkreditierten Prüfumfang befinden, können Sie die Abnahmeprüfung nach EN 60601-1-2:2015 bei uns durchführen lassen. Die Auflistung der Normen im akkreditierten Bereich können Sie auf der Anlage zur Akkreditierungsurkunde entnehmen, diese kann im Downloadbereich abgerufen werden.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen die Unterstützung bei entwicklungsbegleitenden EMV-Prüfungen als Vorbereitung für eine erfolgreiche Abnahmeprüfung an.